Cosa sono i dispositivi medici?

Cercando informazioni sui materassi, presa da un attacco improvviso di “sciuramariaggine”, mi sono rivolta alla rete. Cercavo informazioni su quale tipo di materasso fosse più adatto a me: molle, lattice, memory. Gira che ti rigira mi imbatto in un sito un po’ strano. Di questa società non vi riporterò nulla: niente nome, niente sito, solo citazioni copiate dalle loro pagine.
Come mia abitudine quando arrivo su una pagina diversa dalla home del sito, come prima cosa vado proprio alla home e poi inizio a girovagare: chi siamo, prodotti, contatti e via dicendo. Caspiterina, questi vendono di tutto.

• trattamento dell’acqua
• alimenti e integratori
• Macchinetta da caffé e tè e relative capsule.  
• Cosmesi.
• Distributori automatici per tutte le esigenze.
• Robot da cucina 
• Purificatore di aria e superfici
• Sistema di riposo: guanciali (con caratteristiche certificate, ma senza un link a questi certificati), materasso in poliuretano-viscoelastico con tecnologia NASA e svariate caratteristiche (ma senza un link a questi certificati), materasso in lympha HG Healt protection e viscoelastico ad alta traspirabilità anche questo con svariate caratteristiche certificate, stuoia antalgica con 7 tecnologie incorporate e riconosciuta dal ministero della Salute.

 Vorrei spendere due parole sull’ultimo prodotto. No, non per parlarne bene o male o per “sbufalare” i benefici che dicono possa avere, ma per mettervi in guardia sul magico mondo dei “dispositivi medici”.

A fondo pagina, dopo la descrizione del prodotto si trova una scheda tecnica descrittiva, e a lato dei riquadri poco leggibili ma con simboli ben riconoscibili. Scendendo lungo la scheda si trova lo screenshot di una pagina del Ministero della Salute e le indicazioni per verificare che quanto sostengono è vero. Ho verificato, quanto dicono è vero. Il loro prodotto è riconosciuto dal ministero della Salute come dispositivo medico. Qui noto una stranezza che mi lascia perplessa. Esistono diversi modi per cercare un dispositivo medico:

La ricerca di un dispositivo medico può essere effettuata attraverso i dati del fabbricante e/o del mandatario inserendo:

• almeno tre caratteri della denominazione,
• la partita IVA (o VAT number per le aziende estere),
• il codice fiscale,
• o la nazione

oppure attraverso almeno uno dei dati del dispositivo inserendo:

• almeno tre caratteri del codice catalogo del fabbricante,
• almeno tre caratteri del nome commerciale e modello,
• il tipo dispositivo e l’identificativo di registrazione,
• almeno un carattere della classificazione CND,
• almeno tre caratteri della descrizione CND,
• la classificazione CE.

Se inserisco l’Identificativo di registrazione attribuito dal Sistema BD/RDM trovo il prodotto. Volendo effettuare una ricerca di conferma, inserendo invece la partita IVA, facilmente rintracciabile dal loro sito, non trovo nulla. Quindi loro sono semplici rivenditori, come del resto affermano nella loro sezione “chi siamo”. Sezione che viene visitata poco dalle persone perché di solito ci si concentra di più sui prodotti. Invece no. Bisogna sempre informarsi sull’azienda, capire chi sono e cosa fanno. Da quello che capisco io si occupano di “networking aziendale”, quindi una sorta di vendita a gradini come per alcuni elettrodomestici. Mi chiedo però perché io debba pagare un prodotto molto di più affinché tutti i gradini possano guadagnarci.

Ma, dettagli sui venditori a parte, come viene classificato questo prodotto? Viene classificato come V0880 – ATTREZZATURE DI SUPPORTO ALL’ATTIVITÁ SANITARIA – ACCESSORI. La categoria V0880 è definita a pag. 301 delle Definizioni delle tipologie terminali della Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (come modificata dal DM 08.06.2016):

Sono dispositivi sterili o non sterili, che rappresentano una miscellanea di accessori utilizzabili con le attrezzature di supporto all’attività sanitaria. In tale tipologia trovano collocazione tutti gli accessori relativi al gruppo in questione (V08 : attrezzature di supporto all’attività sanitaria), in quanto nel medesimo non sono previste altre tipologie riferibili a questo tipo di dispositivi ausiliari. I dispositivi descritti possono essere sia monouso che riutilizzabili.

Secondo il Glossario delle tipologie terminali della Classificazione Nazionale Dispositivi Medici comprende i seguenti accessori (pag. 231):

V0880 ATTREZZATURE DI SUPPORTO ALL’ATTIVITÁ SANITARIA – ACCESSORI
Copricuscino antiacaro
Copricuscino assorbente pluriuso
Coprimaterassi
Coprimaterassi antiacari pluriuso
Coprimaterassi termoregolanti
Copripiumone antiacari pluriuso
Copripiumoni antiacari pluriuso
Federe per cuscini antiacari pluriuso
Federe per cuscini pluriuso
Federe protettive monouso
Fodera copriferula monouso
Lenzuoli monouso
Lenzuolo con antimicrobico pluriuso
Maniglia alzaletto pluriuso
Tessuto antiacaro a metraggio

La nostra stuoia (di cui, vi ricordo, non sto assolutamente mettendo in discussione i suoi benefici) potrebbe quindi ricadere nella categoria “coprimaterassi”? Vediamo di chiarirci le idee. Partiamo dal principio. Secondo la Direttiva 93/42/CEE e s.m.i.:

Articolo 1
Definizioni, campo di applicazione
1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medici e ai relativi accessori. Ai fini della presente direttiva gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo. In appresso i dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati col termine «dispositivi».
2. Ai fini della presente direttiva s’intende per:
a) «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
— diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
— diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
— studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
— intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;
b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante stesso;

Quindi la stuoia non è un coprimaterasso ma è un accessorio, visto che dovrebbe essere utilizzata in abbinamento a un materasso; a me però nella testa suona un campanellino, non so a voi, forse una falla nella legislazione o forse una “gabola” per ottenere la classificazione come “dispositivo medico” e vendere di più? Non lo so.

Maicolengel per aiutarmi a sbrogliare la matassa mi ha inviato il link alla pagina del Ministero della Salute dedicata ai prodotti borderline. Cosa sono questi prodotti?

I prodotti borderline sono quei prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare.
In alternativa prodotti borderline sono quei prodotti che rientrano nella definizione di dispositivo medico, ma sono esclusi dal campo di applicazione delle pertinenti direttive. Quando un prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico riportata nella direttiva o è escluso dal campo di applicazione della direttiva stessa, si applicano altre direttive o normative di riferimento. Un prodotto borderline può ricadere nell’ambito di applicazione delle direttive sui dispositivi medici […] o di altre direttive quali quelle sui farmaci, sui biocidi, sui cosmetici, sugli integratori o sui prodotti per la protezione individuale. […] Nella definizione riportata nella direttiva 93/42/CEE è indicata la natura del dispositivo […], il suo impiego (nell’uomo o sull’uomo), il suo scopo […]. Inoltre nella definizione è anche indicato, in negativo, il meccanismo d’azione (non deve esercitare la sua azione mediante mezzi farmacologici, immunologici né mediante processo metabolico).
Questa definizione, ampia ed articolata, si può prestare, in alcuni punti, ad interpretazioni diverse e, in alcuni casi, può risultare difficile o dubbio far rientrare nell’ambito dei dispositivi medici prodotti che vengono utilizzati in campo sanitario (o anche al di fuori di tale campo) o prodotti che sono regolati da altre direttive (o che non sono regolati da alcuna direttiva specifica trattandosi di prodotti di libera vendita).

Questi prodotti, di difficile collocazione sono definiti borderline in quanto sono al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori[…]

Spetta comunque al fabbricante decidere se il proprio prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico (Decreto legislativo 46/97 art. 1 comma 2). In caso di dubbio saranno le Autorità competenti a decidere sulla collocazione dei prodotti borderline. A tal fine è stato istituito presso la Commissione Europea un gruppo di lavoro Borderline and Classification medical devices expert group.

Il gruppo, nell’ambito del proprio mandato, ha redatto il “Manual on borderline and classification in the Community Regulatory Framework for medical devices”.
Il manuale, che rappresenta il punto di vista del gruppo, è una linea guida e pertanto non ha forza di legge. E’ tuttavia un utile strumento a disposizione delle Autorità Competenti per le decisioni su prodotti borderline. Il manuale viene aggiornato sulla base delle decisioni che via via vengono prese dal Gruppo Borderline and Classification.

La lettura di questa pagina in realtà mi ha ingarbugliato ancora di più le idee. Un coprimaterasso o un accessorio quale la stuoia potrebbe quindi essere un prodotto borderline. Ma chi decide se un prodotto rientra o meno nella classificazione di dispositivo medico? Il fabbricante; e in caso di dubbio, quindi nel caso di prodotto borderline, le autorità competenti decideranno dove collocarlo, se tra i dispositivi medici o meno. Perché e in base a  quali prove le autorità approvano o meno un DM? Secondo quanto riportato nel D. lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37 – Recepimento Direttiva 2007/47/CE il fabbricante deve presentare una quantità di documentazione (schede tecniche, qualità, sicurezza, materiali, valutazioni cliniche e precliniche,…) tale da far scappare la voglia a chiunque. Insomma non sembra una passeggiata. Eppure siamo circondati da migliaia di società che producono e/o ci vogliono vendere ogni sorta di dispositivo medico. Indubbiamente in questo mare magnum ci sono veri dispositivi medici, pensiamo ad esempio, rimanendo nel campo dei materassi, a quelli anti-decubito, oppure a lenti a contatto, occhiali, cavigliere, tutori, apparecchi acustici. Ma a mio avviso ce ne sono parecchi che sono borderline, vengono pubblicizzati molto bene e invogliano i consumatori all’acquisto perché oltretutto poi si possono, in parte, detrarre dalle tasse. Magari siamo stati attirati da un’offerta, da una pubblicità che, pur senza dirlo in maniera esplicita, lascia intendere che il prodotto ha proprietà quasi miracolose… abboccare è un attimo, e poi ci ritrova la casa piena di “aggeggi” poco utilizzati. Certo, i soldini sono i vostri e lo spazio in casa pure, ma prima di fare un acquisto solo perché il venditore è bravo nel suo mestiere riflettete. Magari nel tempo le aziende meno oneste smetteranno di saturare il mercato con i loro dispositivi medici.

 Thunderstruck @ butac punto it

Aggiornamento del 15/01/2018

Un nostro assiduo lettore che lavora nel settore ci invia un’e-mail di precisazioni che pubblichiamo volentieri, ringraziandolo moltissimo per l’aiuto.

Innanzitutto, tenete presente che la definizione di dispositivo medico da voi correttamente riportata è molto ampia, motivo per cui ricadono nella categoria defibrillatori, protesi d’anca, TAC, ma anche cerotti, siringhe e preservativi, tanto per fare qualche esempio. Proprio per questo motivo esistono quattro distinte classi di rischio (I, IIa, IIb, III), e le formalità da adempiere per ottenere la marcatura CE variano a seconda della classe. Nei casi più semplici basta che il produttore (o il distributore su territorio europeo) produca un’autocertificazione e tenga disponibile un po’ di documentazione; nei casi più complessi deve

appoggiarsi ad enti certificatori esterni e seguire iter molto complicati. Non è quindi detto che ottenere questa marcatura sia così difficile, dipende da cosa si vuole marcare.

In secondo luogo, il fatto che un oggetto sia marcato CE come dispositivo medico implica ragionevolmente che sia sicuro per l’utilizzatore, dati i vincoli normativi, ma non implica affatto che sia efficace. Questo indipendentemente dalla classe di rischio e da chi certifichi il dispositivo.

La dir. 93/42 è già stata rivista dieci anni fa per ovviare a questo inconveniente (dir. 2007/47), ma fra un po’ le cose cambieranno ancora (nuovo regolamento europeo 745/2017, pienamente in vigore dal 2020).

A differenza di quanto avviene negli Stati Uniti, dove servono studi clinici e un’esplicita autorizzazione di FDA, la normativa UE permette(va) nella pratica di marcare come dispositivo medico anche un apparecchio sostanzialmente inefficace, a patto di rispettare per l’appunto i requisiti normativi, che per lo più vertono sulla sicurezza. Di fatto, non esiste un ente certificatore unico che deve dare l’autorizzazione all’immissione in commercio (come invece avviene per i farmaci), e non è mai il Ministero della Salute che se ne occupa direttamente: semplificando, il Ministero tiene solo il registro, a cui occorre iscriversi; dopodiché vige una sorta di silenzio assenso.

Terzo: la classificazione di un dispositivo dipende dalla sua destinazione d’uso, a sua volta stabilita dal fabbricante/distributore. Emerge già dall’articolo e lo dice sempre la definizione della 93/42: “destinato dal fabbricante a…”. A questo punto importa poco che lo si chiami dispositivo o accessorio, o che si possa definire borderline o meno. Di fatto se io decido di mettere in commercio un prodotto destinandolo a “diagnosi, prevenzione, controllo ecc. ecc.” ho tutto il diritto di marcarlo CE, e se il dispositivo è di classe I posso farlo praticamente senza che nessuno intervenga. Salvo ovviamente l’insorgere di contestazioni successive.

Il concetto di “border line” peraltro ha più utilità quando un dispositivo in commercio NON è marcato come dispositivo medico e io mi domando se debba viceversa esserlo. Nel dubbio, ad esempio, un ospedale può ritenere più tutelante acquistare una ciclette marcata come dispositivo medico, se la usa in una palestra di riabilitazione per cura e prevenzione, anche se le ciclette di per sé non hanno nessuna necessità di essere marcate. Il fatto che viceversa uno strumento sia marcato come dispositivo medico pur senza necessità crea meno problemi. Salvo, ovviamente, questioni di prezzo o di pubblicità scorretta, come ben evidenziato.

Tutto questo per dire cosa? Che probabilmente era inutile analizzare il CND (Classificazione Nazionale Dispositivi medici) o ragionare sui dispositivi border line, perché sono due aspetti abbastanza ininfluenti rispetto alla problematica centrale, ma che comunque avete centrato in pieno la questione, e l’invito conclusivo a non abboccare è pienamente condivisibile.

---

Se ti è piaciuto l’articolo, puoi sostenerci su PayPal! Può bastare anche il costo di un cuscino dell’Ikea!